Description du médicament

PROPÉRÉGIL MG

Gélule

Cip: 3400934981152

Déclaration de commercialisation: 02/02/2006

Déclaration d'arrêt de commercialisation: 18/09/2015

Pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

ANSM - Mis à jour le : 10/04/2009

Dénomination du médicament

Propécia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROPÉRIGIL 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROPÉRIGIL 5 mg, gélule ?

3. Comment prendre PROPÉRIGIL 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROPÉRIGIL 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

QU'EST-CE QUE PROPÉRIGIL 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L02BA05

Propécia est utilisé pour traiter l'alopécie androgénétique.

Il appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la 5 alpha-réductase de type 1 ou 2.

Il inhibe la production de dihydrotestostérone (DHT) par les cellules de la peau.

Propécia agit en interférant avec la production de DHT, une hormone qui aide à la croissance de cheveux normaux.

Il est utilisé pour le traitement de la calvitie chez les hommes qui n'ont pas encore atteint l'âge de 18 ans.

Propécia contient du finastéride (5 mg).

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROPÉRIGIL 5 mg, gélule ?

Si vous êtes allergique au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique « Ce que contient PROPÉRIGIL 5 mg, gélule »)

Si vous prenez du ritonavir, de l'alipomycine, de l'aldesleukine, du bictégravir, de la cladribine, de la ciprofloxacine, de la cyclosporine, de la darifénacine, du dronédarone, de la dexaméthasone ou de l'éplérénone

• si vous avez pris récemment d'autres inhibiteurs de la 5 alpha-réductase de type 1 ou de type 2, en particulier la spironolactone, la dihydrotestostérone, la tamsulosine, l'amoxicilline ou la doxycycline ;
• si vous avez pris récemment de la doxycycline, un antibiotique pour traiter une infection par des parasites comme le paludisme ;
• si vous avez pris récemment un alpha-bloquant comme la térazosine, l'alfuzosine ou la tamsulosine ;
• si vous avez déjà eu une réaction allergique à ce médicament, notamment des problèmes cardiaques ou des saignements ;
• si vous êtes enceinte, que vous allaitez ou si vous avez des antécédents familiaux de perte de cheveux ;
• si vous prenez du cobicistat (anti- VIH) ;
• si vous prenez du cobicistat pour le traitement du VIH ;
• si vous avez une augmentation de volume de la prostate ;
• si vous avez une insuffisance rénale ;
• si vous souffrez de troubles de l'érection ou de troubles de l'éjaculation.

Si vous avez une anomalie de la peau comme la couperose, le lupus ou des problèmes hépatiques ou rénaux, ou si vous avez déjà présenté une affection hépatique ou rénale connue ou suspectée, un lupus érythémateux disséminé, une maladie du collagène de type 1, une maladie thromboembolique veineuse ou une maladie grave du foie appelée hépatite C ou une maladie rénale chronique.

PROPÉRIGIL 5 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l'alcool

Posologie

La dose recommandée est de 1 gélule par jour.

Prenez PROPÉRIGIL 5 mg au moins 1 heure avant les rapports sexuels.

La dose peut être augmentée à 2 gélules par jour.

Si vous devez prendre PROPÉRIGIL 5 mg tous les jours, prenez-la à la même heure chaque jour.

Si vous prenez PROPÉRIGIL 5 mg une fois par jour, prenez-la avec un repas riche en graisses.

Après avoir pris PROPÉRIGIL 5 mg, il est possible que vous ayez des vertiges ou des bouffées de chaleur. Ceci est normal et est lié à la présence de finastéride dans l'organisme.

Avertissements et précautions

Gardez PROPÉRIGIL 5 mg hors de la portée et de la vue des enfants.

Les médicaments tels que PROPÉRIGIL 5 mg pourraient diminuer l'action de certains anticoagulants (par ex. la warfarine) ou d'autres antidépresseurs imipraminiques (par ex. la dompéridone) et augmenter l'effet de ces derniers. Parlez-en à votre médecin si vous prenez PROPÉRIGIL 5 mg et que vous prenez l'un de ces médicaments.

Propérigil 5 mg ne doit pas être administré en même temps que certains médicaments, notamment les médicaments qui contiennent de l'astémizole, de la terfénadine, de la cimétidine, de l'érythromycine ou du kétoconazole (des médicaments pour traiter les infections fongiques), certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections graves (comme la clarithromycine ou la télithromycine) ou certains médicaments pour traiter un infarctus du myocarde (comme la digoxine ou le clopidogrel).

Propérigil 5 mg peut interagir avec des médicaments qui contiennent de la phénytoïne ou de la carbamazépine, ce qui pourrait affecter l'effet de ces médicaments.

Propérigil 5 mg ne doit pas être pris si vous avez des antécédents d'asthme, d'allergie à la famille des prostacyclines (par ex. la digoxine) ou d'autres médicaments contre les douleurs ou les inflammations tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le diclofénac ou le méloxicam. Si vous présentez une éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge après avoir pris PROPÉRIGIL 5 mg, informez-en immédiatement votre médecin.

Propérigil 5 mg ne doit pas être pris avec des médicaments contenant du millepertuis, de la sélégiline ou de la nortriptyline. Ces médicaments peuvent interagir avec PROPERGIL 5 mg et provoquer des effets indésirables potentiellement dangereux.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Propérigil 5 mg peut provoquer des effets indésirables potentiellement dangereux chez les nouveau-nés dont les mères avaient pris de la finastéride pendant leur grossesse ou qui allaitent au sein.

Propérigil 5 mg contient du lactose.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique chez l'homme à partir de l'âge de 18 ans.

Mode d'emploi et posologie

Il est conseillé de prendre Propecia 1 comprimé par jour durant 3 mois minimum.

Si une augmentation de la dose est nécessaire, il est possible d'augmenter la posologie en fonction de la réponse de chaque patient.

Dans tous les cas, il faut suivre la posologie recommandée.

Les effets secondaires du propecia sont essentiellement dus à une augmentation de la production de testostérone (hypertrophie bénigne de la prostate).

Ces effets indésirables sont généralement transitoires et disparaissent au cours du traitement.

Cependant, des cas d'effets indésirables ont été rapportés chez des patients sous finastéride à dose élevée (1 mg).

Il est donc nécessaire de faire attention lors de la prise de ce médicament chez les personnes ayant une hypertrophie bénigne de la prostate.

Quelle est la notice ?

La notice du produit finastéride est disponible dans un packaging cartonné.

A l'intérieur de ce packaging cartonné, on trouve le contenu du packaging en question ainsi que la notice.

Si vous n'avez pas la notice du produit, vous pouvez consulter la notice du Propecia ou de l'autre produit que vous prenez, il vous sera alors possible de l'avoir.

A noter : cette notice est en anglais.

Contre-indications et précautions d'emploi

Le Propecia est contre-indiqué chez les patients présentant :

- une hypersensibilité connue au finastéride ou à tout autre dérivé de la testostérone ou à un autre composant du médicament.

- une pathologie cardiovasculaire connue (pathologie grave, angine de poitrine).

- une pathologie hépatique grave (transaminases, phosphatases alcalines sanguines < 3,5 fois la limite supérieure de la normale).

- un ulcère gastroduodénal ou une maladie grave du duodénum (ulcère de l'estomac ou de l'intestin, saignement au niveau de l'estomac ou de l'intestin).

- un trouble de la coagulation sanguine (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang).

- une hypertrophie de la prostate.

- une maladie grave du foie ou des reins.

- une hypertrophie bénigne de la prostate.

- une maladie de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell, dermatite de contact, urticaire).

- une maladie du foie.

- un ulcère gastrique.

- une insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, des problèmes de rythme cardiaque, une angine de poitrine, une maladie vasculaire cérébrale ou une crise cardiaque.

- des troubles de la coagulation du sang. Une diminution du nombre de plaquettes sanguines doit être surveillée.

- un traitement concomitant par un médicament pouvant réduire la clairance de la créatinine (par exemple : pénicilline, cimétidine, digoxine, lithium, furosémide, théophylline ou un autre médicament contre l'asthme, un traitement par le lithium ou par des médicaments agissant sur la glycémie comme le glibenclamide ou l'hydrochlorothiazide.

- un traitement concomitant par des antiacides (par exemple : anhydrite, lactulose, acide citrique).

Si vous avez une pathologie cardiovasculaire connue et que vous prenez déjà d'autres médicaments, notamment des médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (médicaments pour le traitement d'une hypertension artérielle), vous ne devez prendre Propecia qu'après avoir discuté de ce problème avec votre médecin ou votre pharmacien.

Il est déconseillé de prendre Propecia chez les patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate et de la prostate, des saignements au niveau des muqueuses et une hypertrophie bénigne de la prostate ou une hypertrophie bénigne de la prostate en association avec le finastéride.

Il est également déconseillé de prendre Propecia en même temps que des médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle ou un traitement de l'ostéoporose.

Enfin, il est possible d'utiliser ce médicament en même temps que du jus de pamplemousse.

Effets secondaires possibles

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

- une réaction d'hypersensibilité à la lumière, à la chaleur, au froid ou à des substances similaires à celles contenues dans Propecia (telles que l'alcool, l'iode, l'iode, l'acide salicylique, le bromure de cétrimonium, l'oxoméma, le tétrazolium, la tétracycline ou le chlorure de sodium).

- une diminution des performances sexuelles ou de l'éjaculation prématurée chez l'homme.

- des troubles sexuels tels qu'une érection prolongée (priapisme), un priapisme (éruption douloureuse du pénis), un état douloureux au niveau du pénis, une maladie ou un état de santé anormal, des troubles de la circulation sanguine dans le pénis, une éjaculation difficile.

- une diminution de la libido et une éjaculation difficile.

- une diminution de la production de sperme (chez l'homme, la diminution de la production de sperme est un effet secondaire courant et temporaire).

- une hypertrophie de la prostate (maladie de la prostate) ou une hypertrophie bénigne de la prostate.

- des réactions allergiques cutanées (sensation de brûlure, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs de la peau).

- des réactions cutanées graves (par exemple : éruption cutanée accompagnée de cloques, survenant chez un petit nombre de personnes atteintes d'un cancer de la peau).

- une érection douloureuse et prolongée (plus de 4 heures).

- une diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs dans le sang.

- des troubles visuels tels que vision trouble, sensibilité à la lumière, diminution de l'acuité visuelle.

- un essoufflement.

- des troubles auditifs tels que des acouphènes, des bourdonnements dans les oreilles, une perte d'audition, des vertiges ou des bourdonnements d'oreille.

- une diminution de la capacité à être en érection ou à maintenir cette érection.

- des ulcères sur la peau.

- une augmentation de la production de testostérone (hypertrophie bénigne de la prostate).

- un syndrome de Korsakoff, une perte de mémoire et une confusion. Une diminution de la production de sperme est également observée.

- un affaiblissement de la sensibilité des terminaisons nerveuses dans les organes génitaux chez l'homme.

- des modifications dans la numération des globules blancs conduisant à une augmentation de la fréquence des infections, telles que des infections des voies respiratoires supérieures ou des infections de la peau et des tissus mous.

- des modifications dans les fonctions hépatiques, rénales et cardiaques conduisant à un affaiblissement des fonctions corporelles. Ceci inclut un affaiblissement de la fonction hépatique ou rénale ainsi qu'une augmentation des taux sanguins de créatinine et d'urée.

- des ulcères de la bouche et de la gorge.

- une diminution de la production des spermatozoïdes.

- des troubles oculaires tels qu'une vision floue, un glaucome ou une myopie.

- des troubles sexuels.

- une modification de la densité minérale osseuse ou une diminution de la densité minérale osseuse au niveau des os du bassin et de la colonne vertébrale (ostéopénie).

- des troubles de la croissance du tissu mammaire chez l'homme.

- une perte ou une réduction du volume de la prostate. Une augmentation du volume de la prostate peut également se produire. Ceci peut entraîner des difficultés à uriner, ou des sensations douloureuses au niveau de la prostate. Si vous constatez un tel problème, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour faire examiner votre prostate.