Précaution d’emploi

Avertissements

Ce médicament peut être dangereux en cas d'atteintes hépatiques : risque de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique. L'emploi d'un dérivé nitré peut être nécessaire en cas de contre-indication à la prise de nitrate d'amyle. Un surdosage peut entraîner une diminution brutale de la tension artérielle et des troubles du rythme cardiaque, en particulier si le traitement est prolongé et de fortes doses.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est un vasodilatateur nitré qui agit spécifiquement sur la verge.

Surdosage

Le surdosage accidentel peut entrainer une baisse de la tension artérielle pouvant être grave et engager le pronostic vital. L'effet sédatif de ce médicament peut accentuer les effets de l'alcool ou de certains autres médicaments (traitement de l'insuffisance cardiaque, par exemple) et favoriser la survenue d'accidents cardiovasculaires ou neurologiques. Il convient de tenir compte des personnes âgées.

Effets indésirables

La fréquence est définie par la gravité de la manifestation au cours de l'expérience clinique. Ces effets indésirables peuvent se manifester au début ou au cours du traitement. Il s'agit de : troubles digestifs (dyspepsie, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales), sensations vertigineuses, sensations de tête qui tourne et sensation de malaise, bouffées vasomotrices, érections prolongées (priapisme), troubles de la vision (diminution de l'acuité visuelle), troubles du rythme cardiaque, troubles de la circulation sanguine (douleurs dans les membres, sensations de fourmillements et de picotements), troubles de la circulation du sang (douleurs dans les jambes ou les pieds).

Photosensibilisation

La prise de ce médicament peut accentuer la photosensibilité. Il convient donc d'éviter toute exposition au soleil et aux UV. La prise simultanée de ce médicament et d'un médicament photosensibilisant nécessite un arrêt de ce dernier et une prise de mesure de la concentration sanguine en 17β-estradiol (prise de la quantité équivalente de médicament nécessaire pour une activité de 36 h).

Grossesse

Les données disponibles ne permettent pas de conclure que ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Néanmoins, compte tenu du potentiel tératogène de ce produit, et des risques connus pour la mère et l'enfant, il ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue. L'utilisation doit être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse.

Les données pharmacocinétiques chez l'animal indiquent que le médicament est excrété dans le lait à des concentrations supérieures à 30 % de la dose administrée.

Allaitement

L'effet de ce médicament pendant la lactation n'est pas connu.

Utilisation chez l'enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant, sauf en cas d'absolue nécessité et sur prescription médicale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

La survenue de crises convulsives peut entraîner une baisse de la tension artérielle et engager le pronostic vital.

Interactions avec d'autres médicaments

Le traitement par dérivé nitré est déconseillé en association avec les traitements qui augmentent le risque de crise cardiaque ou d'angor (traitements de l'insuffisance cardiaque, par exemple).

Les dérivés nitrés ne doivent pas être utilisés en association avec les traitements qui peuvent augmenter le risque de crise cardiaque (traitements de l'angine de poitrine) ou d'angor instable (traitements cardiovasculaires destinés à réduire la pression artérielle) (risoprostol, nicorandil, quinidine et sotalol).

Aucune donnée n'est disponible sur la possibilité d'une interaction entre la nitroglycérine et le médicament dérivé nitré. Dans ce cas, un ajustement de la dose de dérivé nitré devra être effectué afin d'obtenir une antalgie adéquate (utilisation de dérivé nitré).

Une prudence particulière est recommandée en cas d'administration concomitante de nitrate d'amyle et de dérivés nitrés.

La prise de dérivé nitré ne modifie pas l'effet de la nitroglycérine ou d'autres traitements de la crise cardiaque ou de l'angor instable.

Effets indésirables possibles

• Douleur thoracique,
• Sensation de tête qui tourne,
• Étourdissements,
• Douleurs abdominales,
• Nausées,
• Diarrhée,
• Sensation de jambes lourdes,
• Douleurs musculaires,
• Rougeur,
• Douleurs dans les membres,
• Malaise,
• Diminution de l'acuité visuelle,
• Difficultés pour uriner,
• Vision floue,
• Vertiges,
• Fatigue,
• Troubles de la vision,
• Saignements de nez,
• Éruption cutanée,
• Urticaire,
• Douleurs articulaires,
• Sensation de gonflement,
• Diminution de la sensibilité à la douleur.

Ces effets indésirables peuvent être plus marqués chez les personnes âgées ou souffrant de pathologies cardiovasculaires.

Mises en garde spéciales

La prise simultanée de dérivé nitré et de dérivés nitrés peut accentuer les effets de l'allopurinol (utilisé pour le traitement de la goutte) et entraîner une diminution de l'efficacité de ce dernier. Par conséquent, ce médicament doit être administré en association avec d'autres antiacides, par exemple du carbonate de calcium, du citrate de calcium, du bicarbonate de sodium.

Surveillance

Prévenir le patient de l'apparition éventuelle de vertiges et de troubles de la vision.

En cas d'atteinte rénale sévère, la dose quotidienne peut être réduite jusqu'à 20 mg/10 ml.

En cas d'insuffisance rénale, le patient doit être étroitement surveillé.

Avertir le patient de la nécessité de suivre attentivement les recommandations thérapeutiques pour le traitement d'une insuffisance cardiaque.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Si le patient est sous traitement concomitant avec des dérivés nitrés, il convient d'éviter de le traiter par dérivé nitré. Cela peut être dû à une éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, d'une augmentation de la pression artérielle pouvant conduire à une chute tensionnelle, voire à un collapsus circulatoire pouvant conduire à une asphyxie.

Il peut être utile de réduire la posologie de dérivé nitré et d'ajuster la durée du traitement par dérivé nitré en fonction de l'amplitude et de la durée des effets secondaires.

Dans le cas de dérivé nitré en association avec le sotalol, la surveillance de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire.

Avec le nicorandil et les autres dérivés nitrés, il convient de surveiller la pression artérielle et de vérifier l'absence d'hypotension orthostatique.

Les dérivés nitrés sont susceptibles d'augmenter les effets hypotenseurs de l'allopurinol.

Les dérivés nitrés ne sont pas recommandés pendant la grossesse. Ils sont contre-indiqués pendant l'allaitement.

En cas de surdosage, il convient de consulter un médecin pour connaître les modalités du traitement et les éventuelles mesures de réanimation.

Ils ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité absolue.

Si vous avez une mauvaise circulation sanguine, vous devriez envisager de consulter un médecin pour en savoir plus sur les options de traitement disponibles.

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